Perforadora de tejido cutáneo
Tabla 1 – Especificaciones dimensionales de los componentes estructurales del producto (Unidad: mm)
| N.º de especificación | Componente | Diámetro exterior (mm) | Diámetro interior (mm) | Longitud total (mm) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Aguja perforadora | 0.7 | 0.5 | 164 |
| Sección de cola de la vaina | 3.0 | — | ||
| Sección de la cabeza de la vaina | 1.5 | 1.3 | ||
| 2 | Aguja perforadora | 0.8 | 0.6 | |
| Sección de cola de la vaina | 3.0 | — | ||
| Sección de la cabeza de la vaina | 1.5 | 1.3 | ||
| 3 | Aguja perforadora | 1.0 | 0.8 | |
| Sección de cola de la vaina | 3.0 | — | ||
| Sección de la cabeza de la vaina | 1.5 | 1.3 |
“—” indica que no se aplican requisitos dimensionales especiales para el componente enumerado.
Tolerancia para diámetros interior y exterior: ±0,05 mm.
Tolerancia de longitud total: ±2 mm.
Apariencia y limpieza
La superficie del producto deberá estar limpia, libre de suciedad, defectos, residuos metálicos o impurezas generadas durante la fabricación. El producto deberá ser recto y tener una forma circular regular.
Dimensiones
Las dimensiones del producto deberán cumplir con las especificaciones enumeradas en la Tabla 1 para cada componente estructural.
Material
El material del producto deberá cumplir con los requisitos de 06Cr17Ni12Mo2 (SUS316) especificados en el Apéndice A de GB/T 18457-2015.
Propiedades mecánicas
La rigidez y tenacidad de la aguja perforadora y del tubo de la funda deberán cumplir con los requisitos establecidos en las normas técnicas del producto.
Valor de pH
La diferencia de pH entre la solución de prueba y la solución en blanco no debe exceder de 1,0.
Resistencia a la corrosión
La resistencia a la corrosión del producto deberá cumplir con los requisitos de la Sección 11 Resistencia a la corrosión en GB/T 18457-2015.
El dispositivo consta de una aguja perforadora (con una funda protectora externa de silicona), una sección de sujeción y un tubo de funda, todos hechos de material de acero inoxidable.
No entra en contacto con el sistema nervioso central ni con el sistema circulatorio. El producto se suministra sin esterilizar. Antes de su uso, debe ser esterilizado por la institución médica según estas instrucciones. El producto es reutilizable y no está diseñado para uso endoscópico.
La aguja de punción cuenta con una funda protectora de silicona para garantizar su protección durante su manipulación y uso. El producto puede esterilizarse y reutilizarse según sea necesario.
1. Uso previsto
Se utiliza para la perforación de tejidos y el establecimiento de microcanales.
2. Población de usuarios previstos
Pacientes evaluados por profesionales cualificados que requieren perforación cutánea o toma de muestras de tejido durante la cirugía. No existen restricciones específicas para el usuario.
3. Entorno de uso previsto
Para uso en quirófanos de instituciones médicas.
El producto no debe utilizarse en pacientes con ulceración o infección de la piel en el sitio de aplicación previsto.
Este producto está destinado exclusivamente a profesionales médicos capacitados. Los usuarios deben recibir capacitación técnica profesional antes de su uso.
Lea atentamente las instrucciones antes de usar y siga estrictamente todas las pautas operativas.
El producto se suministra sin esterilizar y debe esterilizarse de acuerdo con estas instrucciones antes de su uso.
Utilice esterilización con calor húmedo.
Mantener una presión de ≥103,4 kPa (1,05 kg/cm²) y una temperatura de ≥125 °C en un esterilizador de alta presión durante al menos 20 minutos.
Deje que el producto se enfríe antes de usarlo.
Durante el uso, coloque el pulgar y el índice de una mano a ambos lados del área de muestreo y estire la piel firmemente.
Con la otra mano, sostenga el punzón verticalmente, alinee la abertura circular con el sitio de muestreo, aplique una presión suave y gire el punzón.
Utilice pinzas para levantar y retirar la muestra de tejido cilíndrico circular de la incisión.
Cuando no esté en uso, guarde el instrumento en un ambiente seco y bien ventilado, evitando la humedad y la exposición prolongada a la humedad.
Clasifique y almacene el instrumento según sus características para evitar colisiones y abrasión entre diferentes dispositivos.
Después de cada uso, limpie con alcohol de grado médico y esterilícelo antes de guardarlo.
Conservar y transportar el producto en un ambiente con temperatura entre -20°C y +45°C y humedad entre 5% y 95%, sin condensación.
Transporte el producto en condiciones selladas para evitar la exposición a la lluvia o la humedad.
En las condiciones de almacenamiento especificadas, el producto tiene una validez de 3 años a partir de la fecha de fabricación.
La fecha de fabricación y la fecha de caducidad están indicadas en la etiqueta del envase.
